Lựa chọn chất chuẩn dược phẩm dược liệu - NPSC.VN
Thông tin kỹ thuật

Lựa chọn chất chuẩn dược phẩm dược liệu

Posted on by vod
chuẩn dược phẩm dược liệu
27
Th3

Chuẩn dược phẩm dược liệu (standard substances), chất chuẩn đối chiếu CRM (Certìicate Reference Material), chuẩn làm việc là các chất chuẩn cần thiết để đánh giá các nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm theo các quy trình đã xác định. Lựa chọn chất chuẩn dược phẩm dược liệu chính xác giúp kết quả phân tích kiểm nghiệm đạt độ chính xác, đáng tin cậy.

1. Phân loại chất chuẩn dược phẩm, chuẩn dược liệu: 

Chất chuẩn dược điển:

Chuẩn dược điển USP - Mỹ
Chuẩn dược điển USP – Mỹ

Là chuẩn gốc (primary) được thiết lập theo kiến nghị của ủy ban chuyên gia về kỹ thuật cho các chế phẩm dược phẩm, được sử dụng chủ yếu trong các thử nghiệm, phân tích hóa học và vật lý, được mô tả chi tiết trong dược điển hoặc các chuyên luận dự thảo, có thể dùng để hiệu chuẩn các chuẩn thứ cấp.

Chất chuẩn dược điển bao gồm: chuẩn dược điển quốc tế, dược điển châu Âu EP, dược điển Anh BP, dược điển Mỹ USP, chuẩn dược điển Nhật… Dược điển Việt nam có đề cập đến chất đối chiếu (Mục 2.5, Phụ lục 2, trang PL-105), trong đó có quy định chính thức đơn vị phân phối là Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm Thuốc TP. HCM. Ngoài ra, các nguồn chất chuẩn dược đối chiếu quốc tế, khu vực hay quốc gia khác được sử dụng theo quy định.

Chuẩn gốc hay chuẩn sơ cấp (primary)

Là các chất chuẩn dược phẩm dược liệu được thẩm định đầy đủ và được thừa nhận rộng rãi, có chất lượng phù hợp trong điều kiện quy định và có giá trị được chấp nhận mà không phải so sánh với chất khác.

Chuẩn làm việc (working standards) 

Chuẩn làm việc hay chuẩn thứ cấp (secondary standards): gồm các chất chuẩn sinh học hay hóa học được thiết lập trên các nguyên liệu được chuẩn hóa so với các chất chuẩn gốc hay bằng phương pháp phân tích có độ chính xác cao để cung cấp rộng rãi cho các phòng kiểm nghiệm thuốc, được dùng để định tính, định lượng, đánh giá hoạt lực, xác định độ tinh khiết của thuốc, nguyên liệu và thành phẩm. Chuẩn thứ cấp là một chất có độ tinh khiết và chất lượng được thiết lập bằng cách so sánh với một chất chuẩn gốc, được dùng làm chất chuẩn đối chiếu cho các phân tích thường ngày của phòng thí nghiệm.

Chuẩn cơ sở hay chuẩn của nhà sản xuất: 

Là các chất được sản xuất và thiết lập bởi cơ sở hay nhà sản xuất theo các quy trình và các tiêu chí của cơ sở. Chất chuẩn dược cơ sở được tinh khiết hóa, mô tả đầy đủ và xác định rõ cấu trúc (IR, UV, MNR, MS…), thường được sử dụng cho các chất hóa học mới (New Chemical Entity – NCE) chưa có chuyên luận.

Chuẩn dược liệu thảo dược
Chuẩn dược liệu thảo dược

2. Nguyên tắc trong thiết lập, bảo quản và phân phối chuẩn dược phẩm, chuẩn dược liệu:

Chuan duoc dù là chuẩn khu vực, chuẩn quốc gia hay chuẩn làm việc đều phải tuân theo một nguyên tắc chung về thiết lập, bảo quản và phân phối như sau:

– Nguyên liệu được sử dụng thiết lập chất chuẩn dược phải có độ tinh khiết cao (đối với hợp chất hóa dược > 95%), được lựa chọn từ các lô nguyên liệu sản xuất thuốc có chất lượng cao, có tính đồng nhất và được cung cấp từ các nguồn đáng tin cậy (các nhà sản xuất gốc).

– Việc đánh giá mức độ phù hợp của một nguyên liệu dự kiến thiết lập chuẩn phải được tiến hành rất cẩn thận, phải cân nhắc tất cả số liệu thu được từ các phép thử và nên áp dụng nhiều phương pháp phân tích khác nhau để đánh giá so sánh.

– Các nhà sản xuất chất chuẩn dược có uy tín thường xây dựng một quy trình cụ thể, chặt chẽ để thẩm định chất chuẩn của mình.

3. Các chuẩn dược phẩm dược liệu chính trong kiểm nghiệm: 

Chất chuẩn dược nguyên chất (Neat): 

Ưu điểm từ dạng chuẩn nguyên chất có thể pha loãng ra các loại nồng độ thấp hơn. Phù hợp với các phòng thí nghiệm, kiểm nghiệm đáp ứng điều kiện và thiết bị pha chế. Nhược điểm đòi hỏi phí tổn trong vận chuyển và bảo quản, nhất là với các hợp chất có độc tính cao.

Chất chuẩn dược pha sẵn nồng độ (ready to use)

Chất chuẩn dược pha sẵn nồng độ hay thành phần nền phù hợp cho việc sử dụng ngay. Ưu điểm độ  tin cậy cao, phù hợp với hầu hết các phòng thí nghiệm. Tuy nhiên cần lưu ý thành phần nền phù hợp bởi nó liên quan trực tiếp đến thời hạn sử dụng.

Thành phần nền cho các chuẩn sắc ký:

  • MeOH
  • Aceton
  • ACN
  • n-Hexan
  • Dichloromethan

Nền cho phân tích vô cơ, kim loại, phân tích AAS, ICP :

  • Acid HCl
  • Acid HNO3.
  • H2O

Chất chuẩn máy (Calibration Validation): 

Các dung dịch chuẩn máy như:

Với các chuẩn máy, các chuẩn cấp cao nhất sẽ là các chuẩn có liên kết chuẩn NIST

4. Mua chất chuẩn dược phẩm, chuẩn dược liệu ở đâu?

Công ty Nam Phong (NP Scientific Ltd) tự hào là nhà cung cấp chính xác và nhanh nhất với giá cạnh tranh các chất chuẩn dược điển, chất chuẩn dược phẩm dược liệu, chuẩn tạp, chuẩn đối chứng, chuẩn làm việc trong phân tích sản phẩm dược phẩm, dược liệu, chiết xuất  và tinh dầu thiên nhiên, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, thực phẩm, dư lượng thuốc trừ sâu, độc tố nấm từ các nhà sản xuất như Chromadex, Phytolab, USP, EP, BP, AccuStandard

Liên hệ kỹ thuật và báo giá chuẩn dược phẩm dược liệu:

CÔNG TY TNHH KHOA HỌC KỸ THUẬT NAM PHONG
Tel: (024) 322 020 66 (3 lines)   Fax: (024) 322 02 065
Hotline: 0982 919 651 Email: sales@npsc.vn